14 Monate nach der ersten Impfung sind Biontech und Moderna noch immer ohne ordentliche Zulassung – weil essenzielle Studien fehlen.

• Etwa 62 Millionen Deutsche sind mittlerweile geimpft, die Präparate dazu lieferten überwiegend Moderna und Biontech.
• Dennoch ist bis heute keiner der beiden mRNA-Impfstoffe ausreichend erforscht, um die Standards für eine ordentliche Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA zu erfüllen.
• Legal in Umlauf sind sie trotzdem, jedoch nur vorläufig und auf Zeit, per befristeter „bedingter Genehmigung“.

 

14 Monate nach Eröffnung der ersten deutschen Impfzentren liegen vor allem wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vor.

Über den aktuellen Stand zum Genehmigungsverfahren, wann das Provisorium als überwunden gelten kann, vor allem aber zu den zwangsläufigen Studien über Risiken und Nebenwirkungen schweigen sich die Hersteller genauso aus wie die Behörden.

• Bis Juli 2021, so hatte die EMA frühzeitig klar gemacht, seien die Studien nachzureichen.
• Aber die Frist verstrich still und ereignislos.
• Stattdessen verlängerte die EMA im Oktober 2021 die „bedingte Zulassung“ in aller Diskretion um ein Jahr. Das geschah zunächst für Spikevax von Moderna und Anfang November für Comirnaty von Biontech.

 

Die wissenschaftlichen Fachwelt ist irritiert, der Verdacht der Geheimniskrämerei wird immer deutlicher zum Ausdruck gebracht, inzwischen erweitert um offenes Befremden.

Was wird da gespielt?

Susanne Wagner ist nicht irgendwer, vor allem alles andere als ein „Aluhut“.

Sie ist langjährige Expertin in der Pharmaentwicklung und fragt nun öffentlich

„ob die Hersteller ihre Produkte jemals in Europa regulär zulassen wollen“.

Die reguläre Zulassung hat für die Hersteller einen erheblichen Nachteil. Jedem sollte bewusst sein, dass bei Notfallzulassungen von Impfstoffen der Hersteller des jeweiligen Impfstoffs nicht haftbar ist. Er ist von der Haftung ausgenommen. Das liegt in der rechtlichen Natur von Notfallzulassungen.

Die Impfstoffhersteller fürchten vermutlich, durch eine reguläre Zulassung diese Haftungsbefreiung zu verlieren.

Was ein schändliches Spiel, das von der Politik gedeckt wird!

Aber zurück zum eigentlichen Thema:

Die promovierte Medizinerin ist spezialisiert auf die Erstellung von Prüfplänen für neue Medikamente. Wagner ist eine der erfahrensten Spezialisten der Branche und seit 30 Jahren in der Hightech-Forschung tätig, unter anderem bei Schering und der Charité. Als selbstständige Expertin berät sie vor allem jene Start-ups, die einen Großteil neuartiger Arzneimittel entwickeln – letztlich oft in Partnerschaft mit Pharmariesen wie Biontech mit Pfizer. Wagner ist spezialisiert auf Nano-Carrier und Lipid-Nano-Partikel. Die Stoffe bringen in den Corona-Impfstoffen die empfindliche mRNA an ihr Ziel im menschlichen Körper. Sie umhüllen den Wirkstoff, sie helfen, die Zellmembran schadlos zu überwinden.

Bei den mRNA-Impfstoffen erkennt Wagner riskante Wissenslücken, vor allem bei der Frage, welchen Weg der Wirkstoff im Körper nimmt, an welchen Organen er sich ablagert, wo genau er wirkt und wie lange er im Körper bleibt, Pharmakokinetik nennt man das.

Auch der Virologe Alexander Kekulé stößt sich an mangelnder Transparenz:

„Bei den mRNA-Impfstoffen handelt es sich um neue Wirkstoffe. Vor allem bei den darin enthaltenen Lipiden sind einige Standardauflagen, etwa bezüglich der Herstellung, schwierig zu erfüllen“

sagt er.

„Ich weiß nicht, welche Gründe Pfizer hat, die Auflagen der EMA innerhalb der Fristen nicht zu erbringen, aber ich hätte mir gewünscht, dass die Gründe transparenter gemacht werden“.

Also:

Warum wurden die Nachweise nicht erbracht?

Es gibt die Vermutung, der Impfstoff von BioNTech/Pfizer enthalte Bestandteile, die nicht für die Anwendung am Menschen geeignet seien. Gemeint sind die Lipid-Nanopartikel ALC-0315 und ALC-0159. Deren toxikologische und pharmazeutische Eigenschaften sind nicht vollständig bekannt, „schwere allergischen Reaktionen“ stehen als Vermutung im Raum.

Die Herstellung der Lipide ist fraglos kompliziert.

„Wir haben hohe Ansprüche in Europa“,

sagt Kekulé,

„die hat der Hersteller am Anfang nicht ausreichend erfüllt. Deshalb hat die EMA eine Frist gesetzt bis Juli, Nachweise bezüglich Reinheit und Qualitätskontrolle nachzuliefern.“

Die Frist wurde nicht eingehalten, und die Nachweise betreffen nicht nur die Nano-Lipide, sondern auch die mRNA selbst.

Bereits im März 2021 berichtete das British Medical Journal (BMJ) mit Berufung auf die EMA, dass die Experten der Zulassungsbehörden kurz vor der Zulassung 2020 größere Einwände vorgebracht hätten. Das betraf die Qualität der mRNA-Vakzine. In dankenswerter Weise geleakten Dokumenten war die Rede von

„starken Bedenken“.

In einigen Chargen befanden sich

unerwartet niedrige Mengen an intakter mRNA.

Wissenschaftler der EMA schrieben besorgt an die Impfstoffhersteller, dass im Endprodukt zerstückelte und veränderte mRNA gefunden worden sei. Was das für die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs bedeute,

„müsse noch ermittelt werden“,

heißt es in einer E-Mail eines Mitglieds der EMA im November 2020.

Und was geschah?

Drei Wochen später war der Wirkstoff von Pfizer/Biontech zugelassen.

Auf Nachfrage antwortete die EMA schwammig:

„Das Unternehmen ging auf die aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend ein und lieferte anschließend die erforderlichen Informationen und Daten Anfang Dezember 2020 nach, was es der EMA ermöglichte, zu einer positiven Stellungnahme für diesen Impfstoff zu kommen“.

Wie genau das Problem gelöst wurde, teilt die Behörde nicht mit. Ausserdem blieb die Frage offen, wie es zu dem hohen Anteil beschädigter mRNA in den Impfstoff-Chargen kam – und ob es wieder passieren könnte.

Es gibt darüberhinaus wichtige offene Fragen:

Wie steht es um die pharmazeutischen Eigenschaften?

1. Lagert sich der Wirkstoff im Gehirn ab?

2. Gibt es Anreicherungen in der Niere?

3. In den Lymphknoten?

4. Im Herzen?

5. Wird es bei trächtigen Tieren auf den Embryo übertragen?

Diese Fragen wurden bis heute nicht beantwortet. Dazu sagt Expertin Susanne Wagner, das könne daran liegen,

„dass die mRNA-Vakzine als klassische Impfstoffe zugelassen wurden.“

Bei diesen allerdings spielt die Pharmakokinetik im Zulassungsverfahren keine Rolle.

Tatsächlich sind Comirnaty und Spikevax jedoch

• gentherapeutische Produkte,

• sie fallen damit in eine andere Kategorie.

Für Wagner ein klarer Fall:

„Der Verbleib der mRNA im Körper ist zu untersuchen.“

So sieht das auch der emeritierte Frankfurter Pharmazie-Professor Theo Dingermann, vormalig Präsident der Pharmazeutischen Gesellschaft.

„Weder die EMA noch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA fordern diese Studien. Warum, das kann ich nicht sagen.“

Diesbezüglich ist bis heute nichts bei den Zulassungsbehörden eingereicht worden.

Immerhin räumt Biotech ein:

„Biontech betrachtet die Frage nach der Verteilung der mRNA-LNPs (…) in der Tat als wichtig für das Verständnis der Impfstoffwirksamkeit und möglicher Nebenwirkungen. Biontech und Pfizer haben daher bereits in einem frühen Stadium (…) umfangreiche Tier-PKS und Biodistributionsstudien (…) durchgeführt und die (…) Befunde umfangreicher toxikologischer Studien mit Behörden auf der ganzen Welt geteilt“.

Und was für“Studien“ sind das?

Es handelt sich vor allem um Studien an Ratten. Wie nett und ermutigend!

Wagner fordert folgerichtig Studien an Tieren, die mehr dem Menschen ähneln, etwa an Schweinen. Und überhaupt, so fragt die Pharmazie-Expertin:

„Wo ist das Problem, die Anreicherung des Wirkstoffs in verschiedenen Organen zu untersuchen?“

Auch Kekulé hofft in grenzenlosem Optimismus auf eine entschlossenere EMA:

„Dass man nach über einem Jahr immer noch sagt, das ist ein Impfstoff, deshalb müsst ihr keine vollständige Pharmakokinetik vorlegen, ist zumindest diskussionswürdig.“

Etwas Aufklärung kommt aus Japan.

Die Behörden in Japan hatten auf die Daten zur Verteilung der mRNA im Körper bestanden.

„Diese Studien lassen zwar Fragen offen, aber sie zeigen, dass sich die Lipide bedenklich in wichtigen Organen anreichern. Das könnte einige der schweren Nebenwirkungen erklären wie Sinusvenenthrombose, Herzmuskelentzündungen, Thrombosen oder Lungenembolien.“

sagt Wagner.

Wir sind froh und glücklich, das es bei uns in Panama keine Impfpflicht gibt und auch nicht geben wird.

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